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医疗设备临床试验观察表(CRF)

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1.境内第三类医疗器械注册审批过程中,申请人可以随时补充材料。()
2.境内第三类医疗器械注册审批的技术审评环节,主要由专家进行评审。()
3.境内第三类医疗器械注册审批中,临床试验结果必须为阳性才能通过审批。()
4.境内第三类医疗器械注册审批通过后,产品即可在市场上自由销售。()
5.境内第三类医疗器械注册审批的流程和时间因产品类别和复杂程度而异。()
1.境内第三类医疗器械注册审批过程中,申请人可以随时补充材料。() 2.境内第三类医疗器械注册审批的技术审评环节,主要由专家进行评审。() 3.境内第三类医疗器械注册审批中,临床试验结果必须为阳性才能通过审批。() 4.境内第三类医疗器械注册审批通过后,产品即可在市场上自由销售。() 5.境内第三类医疗器械注册审批的流程和时间因产品类别和复杂程度而异。()
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1.下列哪项不是境内第三类医疗器械注册审批的基本流程?()
A.申请受理B.技术审评C.临床试验D.备案登记
2.关于境内第三类医疗器械注册申请材料的说法,正确的是?()
A.所有材料必须为纸质版B.必须提供产品的详细结构图
C.临床评价资料无需提供D.技术要求可以不包括产品性能指标
3.境内第三类医疗器械注册审批中,技术审评的主要目的是?()
A.确定产品的市场价值B.评估产品的安全性和有效性
C.审查企业的生产能力D.确定产品的价
1.下列哪项不是境内第三类医疗器械注册审批的基本流程?() A.申请受理B.技术审评C.临床试验D.备案登记 2.关于境内第三类医疗器械注册申请材料的说法,正确的是?() A.所有材料必须为纸质版B.必须提供产品的详细结构图 C.临床评价资料无需提供D.技术要求可以不包括产品性能指标 3.境内第三类医疗器械注册审批中,技术审评的主要目的是?() A.确定产品的市场价值B.评估产品的安全性和有效性 C.审查企业的生产能力D.确定产品的价
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在不改变原语义和原语言的情况下,润色以下内容,原文内容:为了加强医疗器械机构的建设,规范医疗器械临床试验的开展,使参与临床试验的研究者、机构人员、伦理人员、申办者等相关人员更好地理解现行法律法规的要求,同时也为了契合我院“凝心聚力担使命,文化先行谋发展”的科技文化节活动主题,日前,我们举办了医疗器械GCP相关法规培训。
本期培训由上海市嘉定区中心医院副院长周争及机构办主任杨洁主持。我们邀请了上海交通大学医学院附属仁济医院临床试验机构的黄晓钟主任、曹爱平,分别就最新的机构监督检查办法及器械GCP与药物GCP
在不改变原语义和原语言的情况下,润色以下内容,原文内容:为了加强医疗器械机构的建设,规范医疗器械临床试验的开展,使参与临床试验的研究者、机构人员、伦理人员、申办者等相关人员更好地理解现行法律法规的要求,同时也为了契合我院“凝心聚力担使命,文化先行谋发展”的科技文化节活动主题,日前,我们举办了医疗器械GCP相关法规培训。 本期培训由上海市嘉定区中心医院副院长周争及机构办主任杨洁主持。我们邀请了上海交通大学医学院附属仁济医院临床试验机构的黄晓钟主任、曹爱平,分别就最新的机构监督检查办法及器械GCP与药物GCP
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