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药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)

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设计一个临床试验方案,题目是观察某药物治疗肝脏肿瘤患者的有效性和安全性。内容包括:前言,试验目的,试验病证的确立,确定受试者标准以及病例数,试验方法和方案,治疗方法,观察项目与方法,疗效的判定,不良事件或不良反应的观察与报告,依从性检查,伦理委员会与知情同意书,临床试验中监察员的任命,中止和撤出临床试验的标准,数据处理及统计方法,临床试验用药品的管理,临床试验中质量控制与质量保证,临床试验的进度安排,原始数据资料的保存管理,申办者,研究者的相关责权利,相关论文,论著的版权划分。内容要丰富具体,相关数据可以
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本期培训由上海市嘉定区中心医院副院长周争及机构办主任杨洁主持。我们邀请了上海交通大学医学院附属仁济医院临床试验机构的黄晓钟主任、曹爱平,分别就最新的机构监督检查办法及器械GCP与药物GCP
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