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药物二期临床试验方案的结构和基本内容要求

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药物临床试验方案设计的标准操作规程

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设计一个临床试验方案，题目是观察某药物治疗肝脏肿瘤患者的有效性和安全性。内容包括：前言，试验目的，试验病证的确立，确定受试者标准以及病例数，试验方法和方案，治疗方法，观察项目与方法，疗效的判定，不良事件或不良反应的观察与报告，依从性检查，伦理委员会与知情同意书，临床试验中监察员的任命，中止和撤出临床试验的标准，数据处理及统计方法，临床试验用药品的管理，临床试验中质量控制与质量保证，临床试验的进度安排，原始数据资料的保存管理，申办者，研究者的相关责权利，相关论文，论著的版权划分。内容要丰富具体，相关数据可以

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药物临床试验方案设计规范

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